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政策聚焦:国家基本药物实施电子监管
 

我国药品实施电子监管目前已走过了三个阶段:一是对全国麻醉药品和一类精神药品实现实时监控;二是对二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂等四大类药品纳入药品电子监管;三是对307种国家基本药物中标品种全部实施电子监管。

根据国家对基本药物的相关要求,从2011年4月1日起,基本药物的电子监管将成为企业参与基本药物招标采购的先决条件之一,也就是说,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物的招标采购。届时,基本药物的生产企业生产的药品最小包装上都将赋码,所有的基本药物都将拥有唯一的药品“电子身份证”——电子监管码——一盒一码。

生产企业实施电子监管要经过入网申请、码申请、码印刷、包装线扫描、关联关系上传、库房核注核销等一系列工作。其中,申请的基本药物电子监管码文件为三个,每个文件中的监管码分别对应药品的三级包装,不同级别的监管码不能混用。即大箱码不能用到小盒或中包装上。监管码赋码要确保一品一码,且监管码的粘贴位置要醒目,不得覆盖原包装信息。药品最大包装(大箱)赋码时,要将同一监管码印刷两份,并附在外包装的两个不同平面上,以方便产品堆放时的扫描作业。

基本药物电子监管码由20位数字组成,中国药品电子监管网提供了三种监管码赋码样式。根据小盒的包装尺寸的大小,我公司电子监管码采用的为样式A。大批量生产时监管码的赋码方式采用热喷墨方式。

近日,省局在2011年药品流通监管工作重点的通知中要求指出:经营“四大类”和基本药物的批发企业全部入网;年底前实现对药品批发企业远程监管100%全覆盖,对药品零售企业远程监管覆盖率达到90%以上。

自2011年4月1日开始,中山制药公司也实施国家药品电子监管码的要求,目前公司纳入国家基本药物的品种有五个:即活血止痛胶囊、盐酸环丙沙星胶囊、杞菊地黄胶囊、杞菊地黄片、益母草颗粒等。(文/质量管理部)

 
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